Jednání výborů PSP - textová podoba dokumentu

                PN 1868 – posl. Kasal 

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY
Poslanecká sněmovna

2018
VIII. volební období
___________________________________________________________

Pozměňovací návrh 
poslanců Davida Kasala,  Miloslava Janulíka,  Hany Aulické Jírovcové, Andrey Brzobohaté, Jiřího Běhounka, Bohuslava Svobody, Rostislava Vyzuly, Lucie Šafránkové
k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., 
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon 
o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů
(SNĚMOVNÍ TISK č. 262)
Předkladatel: MUDr. David Kasal a další
Datum: 4. 12. 2018
Novelizační bod 23 se zrušuje.

1. Novelizační bod 24 zní: „V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní: „r) ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru postupem podle nařízení o ochranných prvcích před tím, než léčivý přípravek dodá

1. veterinárním lékařům,

2. Armádě České republiky k zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy a k udržování skladových zásob léčivých přípravků pro účely zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy při jejich vysílání do zahraničí podle § 111a, nebo

3. poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 12 dodávány imunologické léčivé přípravky pro účely očkování .“
Odůvodnění:
Česká republika dnes disponuje nejvyspělejším a z hlediska zdravotních rizik nejbezpečnějším systémem distribuce očkovacích látek v Evropě, který plně odpovídá potřebám jak termolabilní povahy vakcín, tak plně reflektuje nejvyšší nároky na úroveň služby ve zdravotnictví 21. století. Jasným důkazem pro toto tvrzení může být i skutečnost, že jako jeden z mála obdobných systémů je podporován všemi jeho klíčovými účastníky, tedy zdravotními pojišťovnami, odbornými společnostmi, výrobci i distributory očkovacích látek.

Změnou navrhovanou předmětnou novelou zákona o léčivech dochází ke zcela nelogickému rozdělení distribučního schématu vakcín bez odpovídajícího odborného odůvodnění. Vynětím léčivých přípravků užívaných k nepovinnému nehrazenému očkování z množiny vakcín, které je možné distribuovat přímo lékaři – poskytovateli zdravotních služeb, je bez jakéhokoliv relevantního důvodu vytvořena zcela nelogická, která s sebou přináší celou řadu úskalí. Jedná se zejména o následující jednoznačně identifikovatelné problémy:
a) naprostá rezignace na dodržování chladového řetězce, tedy odpovídajícího způsobu uchování vakcín v případě, kdy jsou tyto vydány lékárnou a následně pacientem doneseny k jeho ošetřujícímu lékaři za účelem aplikace;
b) režim výdeje léčivých přípravků do zdravotnického zařízení na žádanku v současné době nepodléhá regulaci dodržování a dokladování skladovacích a transportních podmínek u termolabilních léčiv tak, jak je tomu standardem u distribuce v rámci pravidel správné distribuční praxe;
c) riziko nedodržování skladovacích podmínek je zcela zásadní z pohledu následného prokazování lege artis postupu v případě vzniku některého nežádoucího účinku. Z tohoto hlediska lze očekávat nesouhlas nést zákonnou odpovědnost za aplikaci vakcíny ze strany lékařů a lze jen velmi problematicky očekávat akceptaci rizika za vznik nežádoucích účinků ze strany výrobců. Je třeba zde pamatovat, že dojde-li k pochybení při uchování vakcíny v době od jejího výdeje do předání lékaři a v důsledku toho k jejímu poškození či znehodnocení, bude z ní z hlediska občanského zákoníku vadný výrobek. Za újmu způsobenou v důsledku použití vadného předmětu při poskytování zdravotních služeb odpovídá podle § 2936 občanského zákoníku příslušný poskytovatel zdravotních služeb, a to i v případě, kdy vznik vady nijak nezavinil. Při dodání vakcíny distributorem je riziko poškození vakcín v důsledku nesprávného uchovávání minimalizováno právě pravidly správné distribuční praxe, jejich dodržování je ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv průběžně kontrolováno;
d) pacient bude nově nucen v mnoha případech vyzvednout recept u lékaře, následně sehnat a zakoupit vakcínu v lékárně a opětovně cestovat do ordinace lékaře nechat vakcínu aplikovat. Pacienti tak budou zcela zbytečně zatěžováni touto administrativou a sháněním vakcíny v lékárnách jen proto, že chtějí chránit své zdraví nad rámec povinného očkování;
e) lékaři, kteří nebudou ochotni odesílat pacienty do lékáren s receptem, budou odkázáni na dostupnost očkovacích látek v síti veřejných lékáren a současně na ochotu provozovatelů těchto lékáren poskytnout regionálně službu zajištění samotné dodávky až do ordinace;
f) z hlediska výrobců je pak patrné i riziko spočívající v nízké možnost řízení dodávek očkovacích látek do České republiky, a to zejména v možnosti nulové kontroly zásob a spotřeby při distribuci prostřednictvím sítě veřejných lékáren;
g) rovněž pak dojde ke zvýšení administrativní zátěže u ošetřujících lékařů, neboť každý poskytovatel bude nově s ohledem na dostupnost očkovacích látek nucen volit kombinaci níže uvedených způsobů zajištění očkovacích látek:

· nasmlouvat lékárnu ochotnou zajistit dodávky očkovacích látek do ordinace v režimu výdeje na žádanku, 
· vyzvedávat vakcínu osobně v lékárně, nebo
· volit cestu vyzvednutí vakcíny v lékárně pacientem na základě receptu.
Rovněž je zde třeba poukázat na skutečnost, že bude existovat řada očkovacích látek, které budou k dispozici ve dvou z pohledu logistiky zcela rozdílných režimech. Tedy jedna stejná vakcína bude dodávána distributorem jak přímo lékaři (bude-li v daném případě hrazena), tak jen do lékárny v případě, kdy bude nehrazená. Rozlišení obou možných režimů je z pohledu lékaře zbytečně administrativně náročné (plánování, nákup, evidence atd.) a nepřinese žádný benefit pacientovi.
Z výše uvedených důvodů je vhodné ponechat nadále v platnosti současnou právní úpravu, která v praxi nepřináší žádné praktické problémy a představuje zcela přijatelnou administrativní zátěž.
Z hlediska navrhované změny související s přijetím nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků pak není vůbec nutné a ani z logiky věci vhodné, dělit povinnost k ověřování ochranných prvků mezi lékárnu a distributora.
David Kasal, v. r.
Miloslav Janulík, v. r.
Hana Aulická Jírovcová, v. r.
Andrea Brzobohatá, v. r.
Jiří Běhounek, v. r.
Bohuslav Svoboda, v. r.
Rostislav Vyzula, v. r. 
Lucie Šafránková, v. r.