Jednání výborů PSP - textová podoba dokumentu

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud

Celý záznam 3200-32-20181211 najdete zde


                PN 1875 – posl. Adámková
PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY
Poslanecká sněmovna
2018
VIII. volební období
___________________________________________________________








Pozměňovací návrh 







K vládnímu návrhu zákona,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

(sněmovní tisk 262)





Předkládá: prof. MUDr. Věra Adámková, CSc.
Datum: 4. 12. 2018



Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů, se mění takto: 


1.  V části první čl. I novelizačním bodu 32 v § 103 odst. 6 písm. j) bod 1 zní:

„1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků,”.

Odůvodnění: 

V § 103 odst. 6 jsou definovány skutkové podstaty přestupků, kterých se dopustí provozovatel. Tyto skutkové podstaty spočívají v jednání provozovatelů, která jsou v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo se zákonem o léčivech.  Mezi provozovatele nepochybně patří také poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků. Nicméně skutkové podstaty přestupků, kterých se dopustí poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků, jsou ještě definovány v § 103 odst. 17 téhož zákona. A zejména přestupek uvedený v § 103 odst. 6 písm. j) bod 1 se jeví jako duplicitní s přestupky, které jsou uvedeny v § 103 odst. 17 písm. a) a proto je potřeba upřesnit, že tento bod se týká jen provozovatelů mimo lékárny, neboť na lékárny se uplatní přestupky a příslušné sankce navázané na odstavec 17. Pozměňovací návrh v této rovině přispěje k pregnantnosti navrhované právní úpravy, kdy odstraňuje zdvojení skutkových podstat přestupků; navíc bude možné uložit za přestupky spáchané provozovateli obecně (mezi něž patří i velcí výrobci nebo distributoři) jiné sankce než za spáchání přestupků poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných k výdeji léčivých přípravků, typicky provozovatelů lékáren.


2. V části první čl. I novelizačním bodu 33 v § 103 odst. 17 písm. a) se na konci bodu 2 slovo „nebo“ zrušuje a doplňuje se bod 4, který zní:

„4. vydá léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, nebo“.

Odůvodnění:

Navrhuje se doplnění skutkových podstat přestupků do ustanovení § 103 odst. 17 tak, jak je vysvětleno a odůvodněno v bodu 2 tohoto pozměňovacího návrhu.


3. V části první čl. I novelizační bod 40 zní:

„40. V § 107 odst. 1 písm. b) se za text „§ 103 odst. 12 písm. d),“ vkládá text „§ 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo písm. b),“ a za text „§ 104 odst. 7 písm. a),“ se vkládá text „§ 104 odst. 14 písm. b),“.“.


4. V části první čl. I novelizační bod 41 zní:

„41. V § 107 odst. 1 písm. c) se za text „§ 103 odst. 6 písm. e),“ vkládají slova „§ 103 odst. 6 písm. j) bodu 3 nebo k)“ a za text „§ 103 odst. 14“ se vkládají slova „, § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 nebo 21,“.“.


5. V části první čl. I novelizačním bodu 43 se v § 107 odst. 1 písm. d) slova „§ 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2, § 103 odst. 17 písm. b),“ zrušují.


6. V části první čl. I novelizačním bodu 45 se v § 107 odst. 1 písm. e) slova „ , § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4“ zrušují.


7. V části druhé čl. IV se za slova „s výjimkou ustanovení“ vkládají slova „čl. I bodu 32, pokud jde o písmeno j) bod 1, a bodu 33, pokud jde o odstavec 16 písm. a) body 1 a 2 a písm. b) a odstavce 17, 18, 21, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2020, a ustanovení“.

Odůvodnění k bodům 4, 5, 6, 7 a 8 tohoto pozměňujícího návrhu: 

Navrhuje se zařazení přestupků spáchanými poskytovateli zdravotních služeb oprávněných k výdeji léčivých přípravků se sazbou pokuty o maximální výši 300.000 Kč nebo 2.000.000 Kč. Závažnost porušení jakékoli povinnosti farmaceuta při výdeji v lékárně tak nemůže být odvozena od ohrožení pacienta padělaným léčivým přípravkem. Historická zkušenost ukazuje, že bezpečnost a regulace zacházení s léčivými přípravky je v lékárnách v ČR na tak vysoké úrovni, že anuluje výskyt padělků. V tomto směru je tedy pacient v naprostém bezpečí a závažnost pochybení farmaceuta při ověření přípravku v systému je z tohoto pohledu minimální ve srovnání s pochybeními na straně zejména držitelů rozhodnutí o registraci či výrobců léčiv. 

Je třeba respektovat, že je-li užívání tohoto systému podle Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků a podle předložené novely zákona (sněmovního tisku 262), povinné, je třeba jej dodržovat. Proto pochybení při jeho užívání nelze vynechat z portfolia přestupků. 

Konkrétně lze například uvést, že v oběhu budou od 9. 2. 2019 v ČR balení trojího druhu:
- bez 2D kódu,
- s 2D kódem, ale nenahrané do systému,
- s 2D kódem nahraným do systému,

a to proto, že povinnost opatřit balení 2D kódem a nahrát identifikátor do systému úložišť vznikne výrobcům až pro balení vyrobená po tomto datu. Po celou dobu exspirace, až 5 let, proto budou v oběhu balení bez 2D kódu, ale i s 2D kódem, které nebude možné ověřit. Farmaceut tak bude muset vždy hledat, jestli balení, které vydává, je opatřeno 2D kódem, a je třeba jej ověřit. To bude samo o sobě náročné na pozornost farmaceuta. Ale ani když farmaceut 2D kód na balení nalezne, nebude vědět, zda jde o balení, jehož identifikátor byl nahrán do systému. Není znám postup, který farmaceutovi umožní tato balení snadno odlišit. Jde o další zvýšení nároků na pozornost farmaceuta. To vše nutně zvýší pravděpodobnost chyby, a tedy i spáchání přestupku. 

Výše pokut 2 miliony Kč a 5 milionů Kč pro provozovatele lékáren za delikty, které mají spočívat již jen v jednotlivých chybách při ověřování ochranných prvků, výdeji léčivých přípravků apod., jsou zcela nepřiměřené. Už nyní se předpovídá chybovost samotného systému v cca 1-2 % případů. Ty se tak stanou zdrojem sporů o to, zda šlo o chybu na straně systému nebo na straně provozovatele lékárny. Se zahrnutím chyb tohoto typu mezi delikty lze souhlasit, ale v případě provozovatelů lékáren postačí zařazení do § 107 odst. 1 písm. a), jemuž odpovídá maximální pokuta 300.000 Kč a u vážnějších deliktů 2.000.000 Kč. 

V České republice se historicky žádné padělky nevyskytují. Případné chyby tak nebudou mít žádný dopad na zdraví pacientů, půjde výslovně o chyby s čistě administrativními důsledky. Povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”) ukládat sankce za každou takovou chybu bude v příštím období fakticky znamenat pokuty pro všechny kontrolované lékárny. Ze zkušeností s výší pokut ukládaných Ústavem je zřejmé, že při sazbách v řádech milionů korun nebudou pokuty nižší než 10.000 Kč i jen za jednotlivá porušení. To je stav způsobilý ekonomicky zlikvidovat provoz lékáren. Jde o zcela neproporční sankce vzhledem k účelu ověřování, jímž má být zamezení vstupu padělků na trh skrze lékárny. Žádná ze sankcí, jejichž odložení účinnosti se navrhuje, není sankcí za padělání nebo uvádění padělaných léčivých přípravků na trh.

Z výše uvedených důvodů se také navrhuje odložení účinnosti ustanovení ukládajících sankce 
do konce roku 2019. Jelikož se jedná o přestupky administrativní povahy, s nižší společenskou nebezpečností, a vzhledem k tomu, že by měla být odložena jejich účinnost pro lékárny, je logické, aby analogické přestupky, spíše administrativní a omisivní povahy, se po stejnou dobu nevymáhaly u držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a distributorů.