Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam 20120229-usneseni-124-2012 najdete zde
VLÁDA ČESKÉ REPUBLIKY
Příloha
k usnesení vlády
ze dne 29. února 2012 č. 124
Stanovisko
vlády k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a
o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých
dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních
poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 2/1969 Sb., o zřízení
ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění
pozdějších předpisů (sněmovní tisk č. 590)
Vláda na své schůzi dne 29. února 2012 projednala a posoudila návrh zákona,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb.,
o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
a zákon č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy
České republiky, ve znění pozdějších předpisů (sněmovní tisk č. 590), a zaujala
k němu toto stanovisko.
Předložený návrh zákona obsahuje nedostatky, z nichž vláda především uvádí
následující:
1. Hlavním cílem návrhu je umožnit českým pacientům používání konopí pro
léčebné účely, a to co nejrychleji od přijetí předloženého návrhu. Nicméně předložený
návrh tento úmysl nenaplňuje, neboť jeho stěžejní bod spočívá především v úpravě
pěstování konopí v České republice. Co se týče obecného záměru zajistit dostupnost
konopí pro léčebné účely, nemá vláda v zásadě námitek. Zvolený prostředek –
pěstování konopí v České republice – však paradoxně odporuje jednomu ze
zamýšlených cílů, tedy zajistit dostupnost léčiv obsahujících konopí v nejbližším
možném čase. Z hlediska splnění náležitostí, které pěstování konopí v České republice
vyžaduje, a které sám návrh rámcově obsahuje, je zřejmé, že v situaci, kdy použití
léčiv obsahujících konopí je vázáno na postup, kdy toto konopí je nejdříve v České
republice vypěstováno, nelze racionálně očekávat, že k legální distribuci a výdeji
takových léčiv dojde dříve než cca za 2 roky po přijetí předloženého návrhu.
2. Návrh nerespektuje systematiku a předměty úpravy právních předpisů, do
kterých navrhované změny promítá.
3. Návrh v rozporu s ústavními požadavky neupravuje dostatečně konkrétně
kompetence státního orgánu, které jsou pro státní agenturu pro konopí konkrétně
stanoveny čl. 28 ve spojení s čl. 23 Jednotné úmluvy o omamných látkách.
4. Vláda nesouhlasí se zaváděním nové působnosti Státního ústavu pro kontrolu
léčiv. Problematika pěstování konopí, ale i pěstování rostlin pro lékařské účely obecně,
nepatří do jeho působnosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o úzce profilovanou formu
činnosti, u které je zcela nezbytné správné stanovení standardů jakosti a jejich
kontrolování, nemůže dozor a udělování licencí uskutečňovat správní orgán, který
v dané oblasti nemá zkušenosti ani odpovídající technické zázemí.
5. Návrh zavádí elektronickou preskripci léčivých přípravků, a to obecně bez
zcela konkrétního určení typu léčivých přípravků, na které má být aplikována, bez
potřebné provázanosti se souvisejícími ustanoveními v oblasti léčiv, a navíc
způsobem, jenž dostatečně nenaplňuje požadavky na účelný sběr, zpracování,
využívání a správu osobních a citlivých údajů. A to i přesto, že předepisování a výdej
léčivých přípravků obsahujících omamné a psychotropní látky, které jsou ve většině
případů návykové, je třeba přísně sledovat a kontrolovat.
6. Návrh předpokládá, že licence pro pěstování konopí bude udělována na
základě výsledků zadávacího řízení podle zákona o veřejných zakázkách. S ohledem
na skutečnost, že licence je zvláštním typem povolení k výkonu určité státem
regulované činnosti, měla by tato licence být udělena v rámci individuálního správního
řízení.
7. Návrh vyvolává závažné pochyby o správné souslednosti procesů – pro
udělení licence pro pěstování konopí je zapotřebí mít již uděleno povolení k zacházení
s návykovými látkami a přípravky. Pro jeho udělení však již musí mít žadatel splněny
všechny podmínky pro pěstování konopí. Není proto zřejmé, jak toto bude v praxi
fungovat, jestliže žadatel zainvestuje do veškerého potřebného vybavení, bude mu
uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky, ale následně
neobdrží licenci pro pěstování konopí, jinými slovy jeho investice bude zmarněna.
Licence pro pěstování konopí by měla být podle návrhu udělována nejvýše na dobu
5 let, je však otázkou, zda za takto omezenou dobu se vrátí pěstiteli vynaložené
prostředky vložené do zařízení pro pěstování konopí a bude-li tak vůbec někdo
motivován k provádění takové činnosti. Návrh zákona v tomto smyslu neobsahuje
žádnou analýzu nákladové efektivity.
8. Státní ústav pro kontrolu léčiv je navrhovanou úpravou postaven do role
kontrolora i distributora, což však jsou zcela odlišné druhy činností a není možné je
směšovat. Je nežádoucí, aby kontrolní orgán, který má pouze vykonávat dozor nad
činností licencovaného pěstitele, s tímto pěstitelem vstupoval do jakýchkoli
obchodních vztahů.
2
9. Návrh nerespektuje podstatu institutu opatření obecné povahy.
10. Navrhovaná změna právní úpravy ohlašovací povinnosti osob disponujících
povolením k zacházení s návykovými látkami a přípravky způsobí, že zaváděná
povinná hlášení o pěstování se budou vztahovat nejen na konopí, ale i na koku.
Vláda připraví a Poslanecké sněmovně předloží k projednání návrh novely
zákona o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů a návrh novely
zákona o léčivech, ve kterých bude problematika legalizace konopí pro léčebné použití
a vědecké účely řešena komplexně.
3
